蒙脫石(montmorillonite)又名微晶高嶺石，是一種層狀結構、片狀結晶的硅酸鹽礦物，特殊的結構使其具有許多優良的性能，具有吸水性，膨脹性、粘結性和觸變性等。因此廣泛應用于化妝品、造紙、橡膠塑料、涂料、水處理、畜牧等行業。而其優異的吸附能力和陽離子交換能力使其在醫藥應用領域中具有重要的地位。 

藥典規定

由于蒙脫石在醫藥行業的廣泛應用，*國家對其進行了嚴格的規格質量規范。美國藥典、英國藥典及歐洲藥典均收載規定了蒙脫石各項指標。《中華人民共和國藥典》2010年版第二增補本中對蒙脫石作為原料藥和輔料時的成分、粒度、吸附力、膨脹度等都進行了新的明確規定。目前國家食品藥品監督管理總局正式公告關于藥典2010年版第二增補項規定自2013年12月1日起開始施行。

粒度指標

蒙脫石含量越高，其吸附能力越強，同等含量下，粒度越細，吸附能力越強。此次國家藥典對于蒙脫石的新規定中，zui突出的是對其粒度的新規定。粒度是衡量原料藥和輔料的重要指標。用于制備固體制劑或混懸劑的原料藥時，其粒度對生物利用度、溶出度和穩定性均有較大的影響，因而必要時需測定粒度，檢查原料藥的粒度分布，并規定限度。藥用蒙脫石原料或制劑中的蒙脫石的顆粒可以是單一晶胞，也可以是許多晶胞的附聚體。用傳統藥篩，檢查蒙脫石的粒度，與蒙脫石的實際粒徑相差甚遠，也與市場上銷售的蒙脫石的實際粒徑不符，不能真實的反應藥用蒙脫石的顆粒細度，達不到控制蒙脫石質量的目的。自2013年12月1日起開始施行的藥典中將激光粒度分析法作為測試蒙脫石的標準。激光粒度分析儀可以實現藥用蒙脫石的質量控制，保證其成品療效穩定。依據藥典規定，及滿足醫藥界對技術革新的需求，濟南微納顆粒儀器股份有限公司開發了一款專門應用于蒙脫石粒度測試的全自動智能激光粒度分析儀Winner2008M。

專屬儀器

Winner2008M蒙脫石激光粒度儀測試范圍為0.02-2000μm。采用先進的Mie散射原理，通過檢測蒙脫石顆粒群的散射光能譜空間分布，確定蒙脫石顆粒粒度及粒度分布。內置全套增強型濕法樣品分散系統，廣泛適用于對各種固體顆粒和混懸劑狀態的蒙脫石的粒度分析。本儀器采用全自動智能化工作模式、*的光學頻譜放大和正交雙光路技術、無約束擬合的數據處理軟件，在拓寬了測試范圍的同時保證了測試精度，是一款高水平的專屬測試性激光粒度儀，是醫藥、化工領域進行蒙脫石產品顆粒粒度把控及科研的*選擇。